GMP制药用水有什么要求呢?

点击次数:468  更新时间2019-02-25  【关闭

      GMP制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和药物制备的过程中,其中纯化水、注射用水的制备和运用尤为重要。这就要求各方人员(包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员)熟悉其特性和要求,并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。
     
      GMP对GMP制药用水有什么要求呢?以下为您介绍:
     
      1、设备的结构设计应简单、可靠、拆装简便。
     
      2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
     
      3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
     
      4、GMP制药用水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
     
      5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
     
      6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
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